Pour une information complète sur le GynEffik® 2.0 2 diodes , veuillez télécharger la notice :
Pour télécharger la notice Gyneffik® 2.0 5 diodes : lot G01/16, G02/16, G01/17, G02/17, G02/18, G03/18, G01/19, G02/19 : NOTICE
PRÉSENTATION :
Gyneffik® 2.0 est un électrostimulateur périnéal filaire utilisé chez la femme pour la rééducation périnéale à domicile, ce dispositif médical est constitué de :
- 1 sonde d’électrostimulation,
- 1 boîtier de rangement et de charge du stimulateur,
- 1 télécommande,
- 1 câble reliant la sonde et la télécommande,
- 1 chargeur électrique,
- 1 câble d’alimentation entre le boîtier et le chargeur électrique.
La boîte contient également 1 manuel d’utilisation et 1 fiche de prise en main rapide à lire avant utilisation.
INDICATIONS :
Traitement à domicile des trois formes de l’incontinence urinaire féminine (d’effort, par impériosité ou mixte).
PROPRIÉTÉS :
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- Dans le traitement de l’incontinence d’effort, la stimulation électrique vise à provoquer une contraction musculaire et à améliorer la fonction des muscles du plancher pelvien.
- Dans le cas de l’incontinence par impériosité, l’objectif consiste à empêcher les contractions involontaires de la vessie en stimulant les nerfs du plancher pelvien.
- Enfin pour traiter l’incontinence mixte, on utilisera une stimulation adaptée à la fois à l’incontinence urinaire d’effort et à l’incontinence urinaire par impériosité.
PRÉCAUTIONS D’EMPLOI :
- Les électrodes de la sonde de stimulation GynEffik®2.0 sont en acier inoxydable chirurgical de grade 316. Il a été démontré dans des études cliniques, sous contrôle dermatologique, que ce matériau ne se comporte pas comme un allergène, même chez les personnes allergiques au nickel. Si, très exceptionnellement, une irritation locale devait survenir, il conviendra d’interrompre le traitement et de consulter son médecin.
- Les stimulations devront être entreprises avec la plus grande précaution chez les patientes présentant un prolapsus utérin ou vaginal total ou partiel.
- Les infections génito-urinaires devront être traitées préalablement ; il convient de consulter son médecin.
- En cas d’irritation locale, le traitement sera provisoirement interrompu. Si les problèmes persistent, il convient de consulter son médecin.
- Une hypersensibilité au fluide lubrifiant vaginal peut être observée dans certains cas isolés. Le problème cède généralement en modifiant le type de fluide lubrifiant utilisé.
- Ne JAMAIS utiliser le dispositif GynEffik®2.0 si celui-ci est endommagé ou altéré de quelque manière que ce soit. L’utilisation d’un dispositif endommagé peut conduire à des résultats faussés et/ou des blessures graves. Toute chute/choc du dispositif peut modifier ses performances. En cas de doute, contactez votre distributeur.
- N’utiliser GynEffik®2.0 que dans le cadre du traitement pour lequel il vous a été prescrit par votre médecin, sagefemme ou kinésithérapeute.
- Le dispositif GynEffik®2.0 est destiné à la seule patiente pour laquelle il a été prescrit. Toute utilisation par une autre patiente est formellement interdite.
- L’électrostimulation devra être utilisée avec précaution si la patiente est reliée à un appareil de monitoring comportant des électrodes corporelles, la stimulation pouvant perturber les signaux envoyés par cet appareil.
CONTRE-INDICATIONS :
Gyneffik® 2.0 ne doit pas être utilisé en cas de :
- Port de dispositifs électroniques implantables, notamment stimulateurs cardiaques et défibrillateurs intracardiaques sans l’avis dûment habilité d’un médecin spécialiste.
- Grossesse.
- Cancer génito-urinaire.
- « Incontinence » extra-urétrale (fistule, uretère ectopique) ou par trop-plein, liée à un obstacle à l’évacuation.
- Rétention urinaire sévère.
- Dénervation périphérique totale du plancher pelvien.
MODE D’EMPLOI :
Le nettoyage de la sonde doit être réalisé avant la première séance et après chaque séance. Elle doit être impérativement en mode arrêt (télécommande éteinte et câble débranché) et le capuchon de protection remis en place. Nettoyer avec un savon doux, par exemple une solution d’hygiène intime. Bien rincer à l’eau tiède. Bien sécher à l’aide d’un linge propre. Ranger la sonde et la télécommande dans leur boîtier de charge.
RENSEIGNEMENTS ADMINISTRATIFS
Dispositif médical de classe IIa. Marquage CE 0197 (TUV Rheinland)
